Декретом Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 года № 17 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Декрет) предусмотрено лицензирование медицинской деятельности.

Во исполнение данного Декрета Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003 года № 1378 «Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения» утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с данным Положением под оптовой реализацией лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства понимается совокупность работ, связанных с экспортом и импортом лекарственных средств и реализацией их юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, за исключением реализации лекарственных средств населению.

Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление фармацевтической деятельности, их дубликатов, внесение в них изменений и (или) дополнений, приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их действия (аннулирование), контроль за осуществлением лицензируемой фармацевтической деятельности (далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и данным Положением.

Лицензируемая деятельность имеет следующие составляющие работы и услуги:
1. Промышленное производство лекарственных средств и оптовая реализация лекарственных средств собственного производства, в том числе:
фасовка и упаковка готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций;
переработка, фасовка и упаковка лекарственного растительного сырья, изготовление сборов;
производство газов, используемых в медицинских целях;
производство радиофармацевтических лекарственных средств;
производство спиртосодержащих лекарственных средств.
2. Аптечное изготовление лекарственных средств и розничная реализация лекарственных средств населению и оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения.
3. Аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
4. Оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) лекарственных средств зарубежного производства.
5. Розничная реализация лекарственных средств.

Соискателем лицензии может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель.Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство здравоохранения следующие документы (дополнительно к документам, предусмотренным пунктом 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом):

1. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и оптовой реализацией лекарственных средств собственного производства, в том числе:
1.1. на фасовку и упаковку готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, переработку, фасовку и упаковку лекарственного растительного сырья, изготовление сборов представляются:
номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
копия аттестата аккредитации собственной испытательной лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;
документ, содержащий описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Беларусь;
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для осуществления производственной деятельности требованиям нормативных правовых актов;
план-схема помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных средств собственного производства;
справка-характеристика помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных средств собственного производства;
справка-характеристика оборудования, используемого для хранения сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных средств собственного производства;
аттестат поверки средств измерения;
копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское), с возложением на него функций ответственного за качество производимых лекарственных средств и оптовую реализацию (продажу) лекарственных средств собственного производства (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее образование, занятых в производстве лекарственных средств и оптовой реализации лекарственных средств собственного производства, оформленные в виде таблицы.

Фамилия,имя, отчество 

Занимаемая должность 

 Дата и номер приказа о зачислении в штат (или контракта, или        
гражданско- правового договора)    

Стаж     работы по       специальности 

Учебное   заведение,год его   окончания,

номер     диплома 

Дата и название последнего усовершенствования по специальности
     

1.2. на производство газов, используемых в медицинских целях, представляются:
лицензия Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ и услуг, составляющих деятельность в области промышленной безопасности;
документ, содержащий описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Беларусь;
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для производства, хранения и оптовой реализации газов, используемых в медицинских целях;
договор с аккредитованной лабораторией на проведение контроля качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;
справка-характеристика газонаполнительной станции;
копии удостоверений о прохождении курсов персонала, обслуживающего сосуды, работающие под давлением;
1.3. на производство радиофармацевтических лекарственных средств представляются:
лицензия Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ и услуг, составляющих деятельность в области промышленной безопасности;
документ, содержащий описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего государственную регистрацию лекарственного средства;
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для производства, хранения и оптовой реализации радиофармацевтических лекарственных средств;
договор с аккредитованной лабораторией на проведение контроля качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;
копии удостоверений работников о прохождении практического обучения безопасным методам работы при производстве и хранении радиоактивных изотопов.
1.4. на производство спиртосодержащих лекарственных средств представляются:
номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;
копии документов, подтверждающих наличие собственных производственных площадей и технологического оборудования;
копия аттестата аккредитации собственной испытательной лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;
документ, содержащий описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Беларусь;
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для осуществления производственной деятельности требованиям нормативных правовых актов;
план-схема помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных средств собственного производства;
справка-характеристика помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных средств собственного производства;
справка-характеристика оборудования, используемого для хранения сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных средств собственного производства;
аттестат поверки средств измерения;
копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское), и возложении на него функций ответственного за качество производимых лекарственных средств и оптовую реализацию (продажу) лекарственных средств собственного производства (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;
сведения о специалистах, имеющих соответствующее специальное высшее или среднее образование, занятых в производстве лекарственных средств и оптовой реализации лекарственных средств собственного производства, оформленные в виде таблицы по форме, указанной в подпункте 1.1 пункта 1 данного Положения.
2. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с аптечным изготовлением лекарственных средств и розничной реализацией лекарственных средств населению и оптовой реализацией лекарственных средств организациям здравоохранения, представляются:
номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к изготовлению;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
план-схема помещений;
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение выборочного контроля качества изготавливаемых лекарственных форм и обеспечение необходимыми реактивами и титрованными растворами;
разрешение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в номенклатуре);
справка-характеристика помещений для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
согласование местных исполнительных и распорядительных органов на открытие аптечных организаций в соответствии с определяемым ими порядком;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы, представленной в пункте 1.1 данного приложения.

Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств списка "А".

3. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с аптечным изготовлением лекарственных средств и отпуском лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям, представляются:
номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к изготовлению;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для изготовления и хранения лекарственных средств;
план-схема помещений;
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение выборочного контроля качества изготавливаемых лекарственных средств и обеспечение необходимыми реактивами и титрованными растворами;
разрешение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в номенклатуре);
справка-характеристика помещений для изготовления и хранения лекарственных средств;
справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления и хранения лекарственных средств;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг, оформленные в виде таблицы, представленной в пункте 1.1 данного приложения.

Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления и хранения лекарственных средств списка "А".

4. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с оптовой реализацией лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства, представляются:
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение лабораторных исследований качества лекарственных средств;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;
план-схема помещений;
справка-характеристика помещений для хранения лекарственных средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);
справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;
для руководителя аптечного склада - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы, представленной в пункте 1.1 данного приложения.

Дополнительно для оптовой реализации лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой реализации лекарственных средств списка "А".

Для получения лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств зарубежного производства соискателем лицензии - юридическим лицом негосударственной формы собственности или индивидуальным предпринимателем представляются документы, подтверждающие, что он является производителем лекарственных средств, или копии договоров-поручений, дистрибьюторских, дилерских договоров от производителей лекарственных средств.

Для продления лицензии на право оптовой реализации лекарственных средств зарубежного производства лицензиат должен иметь опыт работы по оптовой реализации лекарственных средств зарубежного производства и представить отчет об обороте лекарственных средств за 5 лет.

5. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с розничной реализацией лекарственных средств, представляются:
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение лабораторных исследований качества лекарственных средств;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
согласование местных исполнительных и распорядительных органов на открытие аптечной организации (аптеки и ее структурных подразделений) в соответствии с определяемым ими порядком;
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для розничной реализации лекарственных средств;
план-схема помещений;
справка-характеристика помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);
справка-характеристика оборудования для хранения и розничной реализации лекарственных средств;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы, представленной в пункте 1.1 данного приложения.

Дополнительно для розничной реализации лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования для хранения и розничной реализации лекарственных средств списка "А".

Общие лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности представляют собой совокупность требований и условий, установленных действующими в данной области нормативными правовыми актами, а также стандартами, санитарными правилами и нормами и иными техническими нормативными правовыми актами, которые предъявляются к соискателю лицензии при ее выдаче.

Соискатель лицензии должен иметь принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании основные фонды, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности по конкретным видам работ и услуг (помещения, оборудование, транспортные средства).

Обязательным условием для получения лицензии на фармацевтическую деятельность (за исключением работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств) является наличие у руководителя юридического лица (руководителя структурного подразделения, занимающегося фармацевтической деятельностью) или индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования, высшей или первой квалификационной категории и усовершенствования по специальности в соответствии с законодательством.

10. Соискатель лицензии должен заключить трудовые договоры (контракты) либо гражданско-правовые договоры с работниками (не менее двух человек кроме руководителя структурного подразделения), имеющими специальное фармацевтическое образование (высшее или среднее), квалификационную категорию и прошедшими усовершенствование по специальности в соответствии с законодательством.

10-1. Условие об обязательном наличии квалификационной категории у работников, указанных в пунктах 9 и 10 данного Положения, не распространяется на соискателей лицензии и лицензиатов при осуществлении фармацевтической деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения.
Получение квалификационной категории данными работниками осуществляется в установленном порядке.

11. К лицензиату, осуществляющему лицензионную деятельность, а также в случае внесения изменений и (или) дополнений в лицензию или ее продления предъявляются лицензионные требования и условия, оговоренные в пунктах 7 - 10 данного Положения.

12. В случае, если лицензиат планирует осуществлять работы и услуги по другому адресу (через свои структурные подразделения), другие работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, в лицензию вносятся изменения при соблюдении требований Декрета и настоящего Положения, предъявляемых к соискателю лицензии, за исключением представления извещения налогового органа о присвоении учетного номера налогоплательщика, выписки из торгового реестра страны пребывания (происхождения) или иного документа, подтверждающего его регистрацию (для иностранного юридического лица).

13. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче лицензии вправе назначить экспертизу соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности представленных документов и информации. Экспертиза проводится в установленные Декретом сроки путем экспертизы документов и проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению фармацевтической деятельности.

14. Экспертиза соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям проводится в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

15. Коллегия Министерства здравоохранения на основании результатов экспертизы принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии соискателю лицензии.

16. Решение о выдаче (отказе в выдаче) лицензии оформляется в письменной форме, подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем и направляется соискателю лицензии в течение пяти дней после принятия.

17. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью. Оригинал лицензии выдается лицензиату. Копия лицензии с отметкой о получении хранится в Министерстве здравоохранения в течение установленного срока.

18. Лицензия выдается сроком на пять лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата на пять лет.

19. В случае утраты лицензии лицензиат может получить ее дубликат в порядке, установленном Декретом. На бланке лицензии делается отметка "Дубликат".

20. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляет Министерство здравоохранения.

21. Контроль включает проверку соблюдения лицензионных требований и условий и осуществляется:
в порядке периодических плановых проверок (один раз в два года);
в порядке контрольных проверок за устранением ранее выявленных нарушений;
в случае сообщений государственных органов надзора и контроля, республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом лицензионных требований и условий.

22. Проверка проводится непосредственно по месту осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности.

23. Проверка осуществляется должностными лицами (комиссией) или должностным лицом Министерства здравоохранения, а также других организаций, уполномоченных Министерством здравоохранения, с выездом на место осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности на основании приказа.

24. Председатель комиссии или должностное лицо, осуществляющие проверку, обязаны предъявить удостоверение, приказ, сделать запись в книге учета проверок (ревизий). Работники лицензиата должны поставить в известность руководителя проверяемого лицензиата о проведении проверки.

Документальная проверка может осуществляться без выезда - путем истребования необходимых документов.

25. Результаты проверки оформляются документом проверки в двух экземплярах.

26. В документе по результатам проверки должны быть указаны:
фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
документ(ы), на основании которого(ых) проводится проверка;
документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет фармацевтическую деятельность;
основные характеристики проверяемого лицензиата, его структурного подразделения;
нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности со ссылками на законодательство.

27. Документ по результатам проверки подписывается председателем комиссии или должностным лицом, проводящим проверку.

28. Первый экземпляр документа по результатам проверки вручается руководителю проверяемого лицензиата в день окончания проверки.

29. В случае отказа руководителя проверяемого лицензиата ознакомиться с документом по результатам проверки и (или) представить объяснительную записку председатель комиссии или должностное лицо делают об этом отметку в документе по результатам проверки.

30. Руководитель проверяющей организации в трехдневный срок направляет в Министерство здравоохранения представление с приложением документа по результатам проверки и объяснительной записки руководителя проверенного лицензиата.

31. Лицензиат обязан устранить выявленные нарушения и письменно проинформировать Министерство здравоохранения в установленные сроки.

32. Решение об аннулировании лицензии принимает коллегия Министерства здравоохранения.

33. Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании или лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности являются:
смена адреса осуществления фармацевтической деятельности без внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию;
изменение заявленных площадей и помещений для осуществления фармацевтической деятельности без представления в Министерство здравоохранения документов, указанных в приложении 2 к данному Положению, в соответствии с выполняемыми работами и услугами;
реализация лекарственных средств, не зарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения в Республике Беларусь;
реализация лекарственных средств, не прошедших контроль качества лекарственных средств в соответствии с законодательством;
отсутствие в штате требуемых специалистов, имеющих фармацевтическое образование;
нарушение условий хранения лекарственных средств, приведших к несоответствию их качества требованиям нормативных документов;
препятствие деятельности контролирующих органов.

34. В случае осуществления юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями фармацевтической деятельности без лицензии они несут ответственность в соответствии с законодательством.

35. Соискатели лицензии несут ответственность за достоверность документов и иных сведений, представляемых в Министерство здравоохранения.

С уважением,
Юрист Шашок И. В.
ООО «Юридическая группа «Аргументъ»
Тел./факс: (+375 17) 227 66 52
(www.argument.by)