Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Организация и проведение комплекса работ по экспертизе документов для проведения аккредитации организаций здравоохранения на право проведения клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется республиканским унитарным предприятием “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”

1. Заявление с просьбой о проведении аккредитации организации здравоохранения и аттестации специалистов на право проведения клинических испытаний с указанием их характера (лекарственные средства I-IVфаз, биоэквивалентные исследования, испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения – все вместе или выборочно).

2. Письмо-ходатайство управления здравоохранения областного исполнительного комитета, комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета (с учётом ведомственной подчинённости). Научно-исследовательские институты и республиканские научно-практические центры, находящиеся в непосредственном подчинении Министерства здравоохранения Республики Беларусь, подают только заявление.

3. Письмо-ходатайство от научно-исследовательских институтов и республиканских научно-практических центров, государственных высших медицинских учреждений образования или государственного учреждения образования «Белорусская медицинская академия последипломного образования», структурные подразделения (кафедры, лаборатории и другие) которых территориально расположены на базах организаций здравоохранения, желающих пройти процедуру аккредитации или переаккредитации.

4. Заполненный паспорт организации.

5. Приказ о создании Комитета по этике.

6. Положение о Комитете по этике.

7. Сведения о сотрудниках организации, а также о сотрудниках кафедр или лабораторий, расположенных на его базе, которые будут принимать участие в клинических испытаниях (оформляются в виде таблицы (отдельно по организации, ВУЗу, лаборатории и другим, утверждаются руководителями и заверяются печатью).

Весь пакет документов (пункты 1-7) предоставляется в 2-х экземплярах, один из которых может быть ксерокопией.

Управления здравоохранения областного исполнительного комитета, комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета (с учетом ведомственной подчиненности) предоставляют письмо-ходатайство

Научно-исследовательские институты и республиканские научно-практические центры, государственные высшие медицинские учреждения образования или государственное учреждение образования «Белорусская медицинская академия последипломного образования», структурные подразделения (кафедры, лаборатории и другие) которые территориально расположены на базах организаций здравоохранения, желающих пройти процедуру аккредитации или переаккреди-тации предоставляют письмо-ходатайство