USDКурс снизился 1.9703
EURКурс снизился 2.1019
19 июня 2015

ЕЭК разработала два документа, которые будут регулировать общий рынок лекарств в ЕАЭС

На основе разработанных комиссией документов будет осуществляться регулирование общего рынка лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе. Чтобы рынок начал действовать с 1 января 2016 года, документы должны быть приняты в ближайшее время, сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии.

Проект первого документа (Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС) разработан с учетом действующих в Европейском союзе аналогичных нормативных документов. Проектом предполагается установление с 1 января 2019 года обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств. 

Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарственного препарата между его производителем (в момент производства и выпуска в обращение) и дистрибьютором (в процессе обращения лекарственного препарата на всех этапах цепи поставок).

Второй документ – Порядок обеспечения фармацевтических инспекций – разработан с учетом положений действующих рекомендаций системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и регламентирует вопросы планирования, организации, прединспекционной подготовки, формирования инспекционной группы и распределения в ней обязанностей, а также проведения инспекции в условиях совместной работы фармацевтических инспекторов, которые представляют государства ЕАЭС.

Порядок позволит унифицировать подготовку инспектируемых на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) производственных площадок производителей лекарственных средств и исследовательских площадок, организаций, осуществляющих проведение неклинических и клинических исследований и дистрибьюторов четко определяет взаимоотношение сторон, как в рамках инспекторской группы, так и в рамках взаимодействия «инспектор – субъект инспекции».

Фото: infoborona.org




Будь в курсе событий
Подпишитесь на наш пятничный дайджест, чтобы не пропустить интересные материалы за неделю