На основе разработанных комиссией документов будет осуществляться регулирование общего рынка лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе
На основе разработанных комиссией документов будет осуществляться регулирование общего рынка лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе. Чтобы рынок начал действовать с 1 января 2016 года, документы должны быть приняты в ближайшее время, сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии.
Проект первого документа (Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС) разработан с учетом действующих в Европейском союзе аналогичных нормативных документов. Проектом предполагается установление с 1 января 2019 года обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств.
Второй документ – Порядок обеспечения фармацевтических инспекций – разработан с учетом положений действующих рекомендаций системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и регламентирует вопросы планирования, организации, прединспекционной подготовки, формирования инспекционной группы и распределения в ней обязанностей, а также проведения инспекции в условиях совместной работы фармацевтических инспекторов, которые представляют государства ЕАЭС.
Порядок позволит унифицировать подготовку инспектируемых на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) производственных площадок производителей лекарственных средств и исследовательских площадок, организаций, осуществляющих проведение неклинических и клинических исследований и дистрибьюторов четко определяет взаимоотношение сторон, как в рамках инспекторской группы, так и в рамках взаимодействия «инспектор – субъект инспекции».
Фото: infoborona.org
